新一代無氟喹諾酮抗生素

NEMONOXACIN

太捷信®(奈諾沙星)

發展計畫

抗感染新藥太捷信®(奈諾沙星)為太景第一個成功上市的藥物。抗藥性細菌感染問題是全球與日劇增的危機,根據國際市調公司Research and Markets的報告,全球抗感染藥物市場在2017年約1150億美元,隨著抗藥性問題升高,市場對新型抗生素的需求可觀,預估於2026年全球抗感染藥物市場可達1686億美元,年複合成長率(CAGR)為4.3%。

奈諾沙星是太景在2004年自寶鹼(P&G)醫藥部門取得授權,自臨床Phase Ia後接手研發,並開發後續製成與適應症等專利,並持續進行臨床試驗。其為全新非氟喹諾酮抗菌藥物,具備口服與針劑兩種劑型,每日僅需一劑。臨床試驗證明,奈諾沙星能有效對抗日益氾濫的多種超級細菌,包括抗藥性金黃葡萄球菌(MRSA)、抗萬古黴素金黃色葡萄球菌(VRSA)、抗盤尼西林肺炎鏈球菌(PRSP)及AB菌等。太捷信已取得治療社區型肺炎之適應症,其他潛在適應症包含複雜性皮膚感染、糖尿病足感染及院內型肺炎等。太景100%擁有奈諾沙星之全球專利。
  • 開發中適應症:
  • 複雜性皮膚感染
  • 糖尿病足
  • 其他細菌感染

產品優勢

  • 強效:對 MRSA、VRSA、MDRSP、PRSP 抗菌作用強。
  • 廣譜:對革蘭氏陽性、陰性菌及非典型病原體皆有良好抗菌活性。
  • 低耐藥性:不易產生抗藥性。
  • 安全:耐受性佳且安全,未發生含氟喹諾酮之嚴重副作用。
  • 低風險:無遮蔽肺結核之風險。
  • 有效:多項臨床試驗證實療效。
  • 方便:具備口服與針劑雙劑型滿足臨床及市場需求,每日僅需一劑。

市場現況

抗藥性細菌感染問題是全球與日劇增的危機,抗藥性細菌逐年蔓延擴散,既有藥物的效力愈來愈薄弱,成為醫學界的重要挑戰。

既有藥物已無法對抗抗藥性細菌,或因顯著副作用,或因未兼具口服與注射劑型,無法完全因應醫界殷切之需求。

根據國際市調公司 Research and Markets 的報告,全球抗感染藥物市場在2017年約1150億美元,隨著抗藥性問題升高,市場對新型抗生素的需求可觀,預估於2026年全球抗感染藥物市場可達1686億美元,年複合成長率(CAGR)為4.3%。

抗藥性細菌感染問題是全球與日劇增的危機,抗藥性細菌逐年蔓延擴散,既有藥物的效力愈來愈薄弱,成為醫學界的重要挑戰。333

既有藥物已無法對抗抗藥性細菌,或因顯著副作用,或因未兼具口服與注射劑型,無法完全因應醫界殷切之需求。444

根據國際市調公司 Research and Markets 的報告,全球抗感染藥物市場在2017年約1150億美元,隨著抗藥性問題升高,市場對新型抗生素的需求可觀,預估於2026年全球抗感染藥物市場可達1686億美元,年複合成長率(CAGR)為4.3%。555

開發進展

  • 口服膠囊已於中國大陸及台灣上市:2015年取得台灣藥證、2016年中國722自查公告後,首個獲批的1.1類新藥,並於2019年底納入醫保目錄。
  • 全球已授權32國,陸續上市銷售。
  • 專利保護:11種共160件專利數,行使範圍含美、歐、加、中、韓、澳、台等,專利期限最長至2030年。
  • 中國大陸的製造及銷售權授權予浙江醫藥股份有限公司(2012年)。
  • 俄羅斯、獨立國協及土耳其等市場授權予俄羅斯藥廠 R-Pharm(2014年),完成三期臨床試驗、準備申請NDA。
  • 獲美國QIDP認證,最高享10年獨賣權及「快速通道」優先審查待遇(2013年)。
  • 拉丁美洲17國市場授權予墨西哥醫藥集團 Productos Científicos(2016年),準備申請NDA。
  • 注射劑已遞交中國大陸及台灣兩地上市許可申請。

獎項殊榮

  • 2019
  • 國家生技醫療產業策進會頒發國家新創精進獎
  • 2015
  • 生物產業發展協會傑出生技產業獎年度創新獎
  • 2015
  • 衛福部‧經濟部「新藥研發獎勵金質獎」
  • 2013
  • 國家生技醫療產業策進會頒發國家新創獎
  • 2013
  • 台北生技獎技術移轉獎金獎