幹細胞與腫瘤細胞驅動劑

Burixafor

布利沙福

發展計畫

幹細胞驅動劑布利沙福,為太景第一個自主研發並取得FDA IND的First-in-Class藥物。具備應用於多種適應症的潛力,若臨床試驗證明有效,將可解決多種難治之症。其特性為可高效率的將骨髓內的幹細胞及及血管上皮前驅細胞,驅動至周邊循環血中,以便提供血癌病人骨髓幹細胞移植治療。除此之外,動物模型證明,其對於缺血組織的修復,例如腦中風、心肌梗塞、末肢缺血都有治療效果。布利沙福也具有化療增敏的作用,可延緩化療後的血癌病人復發。

布利沙福市場潛力雄厚。以血癌病人之幹細胞移植而言,目前主流療法為注射G-CSF刺激人體,以增生造血幹細胞再蒐集之。若G-CSF失敗,則使用賽諾非萬特之藥物Mozobil搭配G-CSF。布利沙福則僅需注射一劑,無須搭配其他藥物。目前正在美國進行二期臨床試驗,已完成Phase IIa試驗,並於2013年12月舉行之美國血液學年會發表初步臨床試驗結果。
  • 開發中適應症
  • 自體造血幹細胞移植
  • 血液腫瘤與移轉性固態腫瘤之化療增敏
  • 健康者之自體幹細胞收集,再生醫學潛在適應症

產品優勢

  • 造血幹細胞移植
  • 為恢復骨髓與免疫系統受損或因血癌化療而失效的造血功能,必須進行造血幹細胞移植。
  • 其特性為可高效率的將骨髓內的幹細胞及及血管上皮前驅細胞,驅動至周邊循環血中。
  • 單獨使用或與G-CSF併用,驅動足量幹細胞進行移植手術。
  • 於美國進行血液腫瘤患者的二期臨床試驗,顯示優異的動員效果與安全性,所有受試病患皆成功取得移植所需幹細胞。
  • 在美國完成的另一個二期臨床試驗證明,布利沙福與G-CSF併用,所有受試病人僅需進行2次收集,即可達100%成功率,省時、費用低,且副作用少。
  • 化療增敏
  • 某些血液或固態腫瘤癌細胞躲藏於骨髓中,導致化療藥物無法完全消除癌細胞。布利沙福可動員骨髓內的癌細胞至周邊血液,提升化療效果。
  • 於中國大陸針對復發或難治型急性骨髓性白血病(AML)病患進行的化療增敏一期臨床試驗結果,已達安全性主要指標。

市場現況

全球每年約有70,000個幹細胞移植案例,幹細胞移植用於治療多種惡性血液腫瘤。

幹細胞收集來源約90%以上為周邊血幹細胞,收集前須連續五天施打一線用藥白血球生長激素G-CSF,再進行長達4~8小時的白血球分離術,自周邊血分離出幹細胞。此方式耗時、昂貴,且可能導致嚴重副作用。

開發更加方便、安全、有效的幹細胞驅動新藥有其市場需求

開發進展

  • 專利保護:84件專利數,涵蓋美、歐亞、南非、新加坡、菲律賓等,專利期限最長至2028年
  • 已完成美國IND一期臨床實驗及以自體造血幹細胞移植為適應症的二期臨床試驗(招收12個病人)規劃進行其他延伸性之相關臨床試驗。
  • 已獲准在中國進行血癌病人化療增敏適應症之臨床試驗,並完成中國一期臨床試驗。
  • 洽談布利沙福歐、美、日、韓地區對外授權。

獎項殊榮

  • 2015
  • 衛福部經濟部「新藥研發獎勵銀質獎」
  • 2008
  • 台北生技獎研發創新金獎
  • 2008
  • 國家生技醫療產業策進會頒發國家新創獎

布利沙福作用機轉