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2025-08-26/產品新訊

Pixavir小兒劑型提交臨床三期前溝通交流會

(2025年8月26日台北訊)新藥研發公司太景*-KY(4157)新藥研發公司太景*-KY(4157)今日表示,六月底啟動的流感抗病毒新藥Pixavir marboxil (TG-1000)小兒劑型一期臨床試驗已完成收案及治療。合作夥伴健康元藥業彙整相關資料後,於25日將臨床三期試驗計畫送交中國大陸國家藥監局藥品審評中心(CDE)溝通交流會議進行審查,籌備後續臨床試驗。

Pixavir一期臨床試驗為隨機、開放、單次給藥、雙製劑、兩周期之交叉試驗設計,進行小兒口服懸液劑及成人口服膠囊之藥物暴露量對照比較。收案工作於7月底已完成56例成人健康受試者之給藥,上周完成初步資料整理併同臨床三期試驗計畫後,於25日送交CDE溝通交流會進行審查。

臨床試驗團隊目前正清理一期臨床試驗數據,準備後續鎖庫及數據分析。

小兒族群是中國大陸流感藥品市場主要來源,約佔整體市場的六至七成。以2024年中國大陸流感藥品銷售額約49億元人民幣推算,其中小兒劑型約達35億元,顯示小兒流感用藥在市場中舉足輕重,也凸顯小兒族群的新藥開發極具戰略價值。

Pixavir marboxil(瑪帕西沙韋)為帽依賴性核酸內切酶抑制劑,能夠阻斷流感病毒複製所需的「搶帽」機制。太景先前完成的三期臨床試驗已在成人及青少年族群(12~18歲)中證實療效,顯示該藥可顯著縮短症狀緩解時間,且一次療程僅需服藥一次。在青少年族群的數據中顯示更突出的療效表現。