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2021-07-05/近期公告

藥品研發進度說明

(2021年7月5日台北訊)新藥研發公司太景*-KY(4157)今日上午順利舉辦2021年股東會議,太景並於會後說明旗下研發藥品的研發進度。

 

抗生素奈諾沙星上市進度:

●  美、加、紐、澳:透過合作夥伴Luminarie正在接洽一家美國藥廠,已簽署保密協議(CDA),準備進一步洽談。同時,Luminarie也正在準備為了奈諾沙星於美國上市所需的試驗計畫。

●  俄羅斯:太景合作夥伴R-Pharm已於2020年12月28日向主管機關遞交奈諾沙奈諾沙星靜脈輸液上市許可申請(NDA),今年4月19~23日已由俄羅斯官方工業貿易部進行靜脈輸液生產廠—南光的查廠作業。由於靜脈輸液之利潤優勢,太景與R-Pharm決策優先以靜脈輸液申請上市許可。

●  中南美洲:由於受到COVID-19疫情影響,墨西哥政府至近月才恢復運作,合作夥伴Carnot也跟進申請上市許可事宜。

●  中國大陸:靜脈輸液已取得藥證,太景將陸續認列奈諾沙星權益移轉浙江醫藥的里程碑款收入。

●  台灣:靜脈輸液已取得藥證,中央健保署進行健保藥價審核中。

 

流感抗病毒新藥TG-1000:

二期臨床試驗持續進行收案中。為防堵COVID-19疫情,世界各國在戴口罩、勤洗手、保持社交距離等防疫政策影響下,全球流感病例大幅降低;中國大陸在嚴格的戴口罩、健康碼政策下,流感病例也同樣下降。今年初至今,太景共篩檢了9,983名發熱門診患者,其中僅53名為流感陽性病患。

流感病毒並未消失,僅是受到防疫政策圍堵,預計恢復正常生活後,流感病例將會再度增加,並且有可能對一段時間未感染流感病毒的人產生更大的健康威脅。

由於太景已完成TG-1000臨床試驗許可之中美雙報,未來取得二期臨床數據,並於美國找到合作夥伴,即可直接進行三期臨床試驗,加快開發速度。太景與歐美及中國大陸藥廠同步進行授權洽談中,並隨時依據二期臨床進度及流感疫情狀態調整進度。

 

抗C型肝炎新藥伏拉瑞韋:

●  三期臨床試驗已完成質控及鎖庫,後續進行數據統計分析。

●  近兩年中國大陸的C肝藥品市場受到醫保極大影響,在歐美藥廠C肝藥物以極低價得進入中國大陸醫保目錄後,市場規模巨幅萎縮。原本至少人民幣6~7萬元的12周療程,進入醫保目錄後僅需8,000~10,000元。C肝藥品市場轉變為價格戰,太景與東陽光也在密切觀察市場變化、研商因應策略,務必在確保股東權益的前提下進行後續規劃。

●  香港中文大學研究發現,以Simeprevir併用瑞德西韋對COVID-19病毒抑制效果增加百倍。太景也與香港中文大學取得聯繫並簽訂保密協議,評估以伏拉瑞韋進行測試的可行性。

 

抗生素新藥:

在臨床前數據顯現對革蘭氏陽性菌及革蘭氏陰性菌有極佳的抗菌活性,尤其對於臨床醫師最棘手的多重抗藥性的鮑氏不動桿菌(俗稱AB菌)呈現極為理想的數據。太景已將藥品樣本送美國進行上千株的臨床菌株的活性測試,接洽中的歐美藥廠亦對目前的試驗數據有很大興趣。

 

HBV新藥:

目前進行臨床前試驗中,正與海外藥廠接洽合作開發機會。