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2021-04-23/公司營運

浙藥簽約金到位,啟動全新抗生素美國體外試驗

(2021年4月23日台北訊)太景*-KY(4157)表示,與浙江醫藥簽訂奈諾沙星中國大陸權利轉讓合約已在21日經浙江醫藥股東會通過後正式生效,其簽約金1000萬美元也於今(23)日入帳;浙藥將繼續分階段於2021及2022年支付後續的3500~4000萬美元合約金。

奈諾沙星是太景董事長暨執行長黃國龍在太景於2004年成立太景北京後,自研發、臨床試驗、上市申請一步步發展、親手推入市場的產品。談及此次中國大陸的專利轉讓合約,他說明了內外部環境及需求。

緊跟醫療需求,新藥開發一刻不停
首先,新藥開發需著眼長期未滿足的醫療需求。臨床上,全球正面臨超級細菌的威脅,許多臨床上最棘手且最急需治療的抗藥性菌株已對現有抗生素產生抗藥性。為解決此類棘手難纏菌株,太景已另外開發一全新結構、超強效且廣譜性的抗生素候選藥物,初步體外藥敏試驗結果顯示,這個全新抗生素對多種抗藥性的革蘭氏陽性菌、抗藥性的革蘭氏陰性菌、以及最困擾臨床醫師的超級細菌,如常見的多重抗藥性的鮑氏不動桿菌(俗稱AB菌)、金黃色葡萄球菌(MRSA)等均有絕佳的抗菌活性。黃國龍表示,「這是一個在廣譜性及抗菌活性上比奈諾沙星呈現倍數優勢並更具潛力的藥物。」

這類難纏細菌感染嚴重威脅性命且為臨床急需,因此,太景將這個全新抗生素定位於二線用藥,用於治療中重度肺炎、院內感染,尤其是在急診、加護病房中,因呼吸器或插管等原因引起的細菌感染,成為太景下一個投入主要研發資源的重點產品。目前這項計畫已完成初步的體外藥敏實驗、藥物動力學實驗及毒理實驗,並將於5月陸續針對美國及中國大陸的臨床菌株展開橫跨各類適應症及各種超級細菌的體外藥敏(MIC)實驗,「這項藥敏實驗同步參考美國疾病管制及預防中心的《2019美國抗生素抗藥性威脅報告(CDC’s Antibiotic Resistance Threats in the United States, 2019)》,納入各種超級細菌進行測試,」黃國龍說。

掌握市場趨勢,調整產品策略
有鑑於在中國大陸市場,同類抗生素一線競爭產品的專利已過期,以及國家醫保及藥品集中採購的政策實施,藥價驟降、造成藥品市場產生極大變化,太景需因應市場環境及條件的變遷提出應變之道。同時,考量到成為MAH必須負擔的生產、配送、分銷、零售及品管尚需額外投入大量資源,且並非太景專長領域。因此,太景在與浙江醫藥協商並經專業鑑價後,雙方完成奈諾沙星於中國大陸的專利轉讓合作。

然而,奈諾沙星除中國大陸以外之全球市場權益仍屬於太景,目前俄羅斯合作夥伴已於2020年底遞交奈諾沙星上市許可申請,同時也在北美、紐、澳及韓國找到合作夥伴,目前正持續朝其他海外國家推展。

全新抗生素市場開發,首要切入美國
在取得中國大陸專利轉讓的營收約12.9~14.3億元新台幣後,將投入太景後續的新藥開發。其中,全新結構的超強效廣譜抗生素將優先切入美國市場,以可經營全球臨床開發及市場銷售的歐美大藥廠為優先考量合作對象。同時,以中美雙報策略再切回持續擴展中的藥品市場—中國大陸。以感染藥品而言,中國大陸仍屬重要市場,隨著其藥品法規及臨床試驗之革新,預期太景的全新抗生素的開發時程可大幅縮短。