2020-11-19
1.事實發生日:109/11/19 2.公司名稱:太景生物科技股份有限公司 3.與公司關係(請輸入本公司或子公司):子公司 4.相互持股比例:不適用 5.發生緣由:本公司抗流感病毒新藥啟動中美雙報,向美國食品藥品監督管理局 (FDA)申請第二期臨床試驗。 6.因應措施:不適用 7.其他應敘明事項: 一、研發新藥名稱或代號:抗流感病毒新藥(TG-1000) 二、用途:抗流感病毒口服新藥為搶帽機制抑制劑 (Cap-Snatching inhibitor),作用於病毒複製 過程必須的搶帽機制,可有效阻斷病毒複製與傳播。 臨床前試驗結果顯示,TG-1000能有效對抗A型、B型 流感及禽流感;且不受48小時內服藥黃金期之限制, 在症狀出現72小時後服藥仍然有效;也不易受到流感 病毒變異的影響而產生抗藥性。 三、預計進行之所有研發階段:第二期臨床試驗、第三期臨床試驗, 同時積極尋找授權夥伴。 四、目前進行中之研發階段: (一)提出申請/通過核准/不通過核准/各期人體臨床試驗(含期中分析)結果/ 發生其他影響新藥研發之重大事件:向美國食品藥品監督管理局(FDA) 申請第二期臨床試驗。 (二)未通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 未達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,公司所面臨之 風險及因應措施:不適用。 (三)已通過目的事業主管機關許可、各期人體臨床試驗(含期中分析)結果 達統計上顯著意義或發生其他影響新藥研發之重大事件者,未來經營方向: 不適用。 (四)已投入之累積研發費用:因應未來市場行銷策略以及保障公司及投資人權益 ,故不予公開揭露。 五、將再進行之下一研發階段: (一)預計完成時間:美國採默許制,通過30天審查後即為核准。 (二)預計應負擔之義務:不適用。 六、市場現況:世界衛生組織統計,全球每年約有10億人口罹患流感,其中300~500萬 人為重症,並導致29~65萬人死亡,流感是全球最迫切的公共衛生議題之一。 根據Global Data資料庫預測,2026年全球流感治療市場規模可達50.3億美元。 加上近期新冠肺炎疫情持續蔓延,更迫使全球各國,正視因病毒造成的大規模感染 疫病,抗病毒新藥開發亦躍升醫藥研發領域的優先項目。 七、新藥開發時程長、投入經費高且並未保證一定能成功,此等可能使投資面臨 風險,投資人應審慎判斷謹慎投資。