沿革與里程碑

Milestones

2020年

  • 流感抗病毒新藥TG-1000
  • 1月,收到中國大陸藥品審評中心(CDE)正式通知,流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」已完成審查,同意不需召開面對面溝通交流會,可逕送正式臨床試驗許可(IND)申請。
  • 1月,太景接獲美國專利局(Unitied States Patent and Trademark Office,簡稱USPTO)通知,流感抗病毒新藥TG-1000的物質專利獲得核准。此為TG-1000全球首項專利,除了奠定TG-1000的全球商業價值外,亦對進行中的授權談判多有加分。
  • 2月,新藥流感抗病毒藥物TG-1000已正式向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞交臨床試驗許可申請(IND)。
  • 4月,太景流感抗病毒新藥TG-1000的中國大陸臨床試驗已有條件通過臨床試驗中心—湖南湘雅醫院之人體試驗倫理委員會(IRB, Institutional Review Board)審查。
  • 5月,太景正式取得TG-1000中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)同意開展臨床試驗的許可通知書。
  • 6月,TG-1000 臨床試驗通過科技部遺傳辦文件形式審查。
  • 抗生素太捷信®(奈諾沙星)
  • 元月,奈諾沙星口服膠囊正式進入中國大陸醫保目錄,自此由自費跨入醫保市場。

2019年

  • 1月,太景醫藥研發(北京)總經理黃國龍出任太景生物科技董事長暨執行長。他自2004年加入太景團隊擔任太景亞洲區行銷長,長年深耕兩岸醫藥市場,專長為醫藥事業發展與市場行銷管理。
  • 流感抗病毒新藥TG-1000
  • 10月,向中國大陸國家藥品監督管理局(NMPA)遞交流感抗病毒新藥TG-1000的「臨床試驗申請前溝通交流會議(Pre IND meeting)」,待審核完成即可正式遞交臨床試驗申請(IND)文件。
  • 抗生素太捷信(奈諾沙星)
  • 5月,太捷信(奈諾沙星)口服膠囊於中國及台灣的銷售倍增。浙江醫藥第一季銷量為同期6.4倍;文德藥業在台灣銷售亦達同期7倍。
  • 6月,奈諾沙星取得美國專利,其專利項目為藥物原料中間體的製程專利,運用於製程可簡化生產技術及增加產率。
  • 9月,接獲中國國家食品藥品監督管理局藥品審評中心(CDE)正式發出之申請藥品生產現場檢查通知書,進入核准前查廠程序。
  • 10月,向衛福部食品藥物管理署(TFDA)遞交奈諾沙星注射劑型之上市查驗登記(New Drug Application, NDA)申請。
  • 10月底,完成奈諾沙星注射劑型之藥品註冊生產現場檢查,查核初步結果「無重大缺失」,順利通過查廠。
  • 11月初,奈諾沙星口服膠囊已進行中國大陸醫保增補目錄談判;同月底,奈諾沙星確認納入中國大陸醫保增補目錄。
  • 12月,奈諾沙星注射劑型於10月底通過中國大陸上市查驗登記(New Drug Application, NDA)之藥品註冊生產現場檢查後,抽樣送驗之藥品樣品報告已出爐,檢驗結果確認合格。
  • C肝新藥伏拉瑞韋(Furaprevir)
  • 2月,「伏拉瑞韋(Furaprevir)」與宜昌東陽光「依米他韋(Yimitasvir)」兩藥併用之中國二期臨床試驗完成治療及12週追蹤。
  • 4月,「伏拉瑞韋」與「依米他韋(Yimitasvir)」兩藥併用之中國二期臨床試驗成功,主要療效指標SVR12高達97.4%。
  • 4月,啟動「伏拉瑞韋」與「依米他韋(Yimitasvir)」兩藥併用之中國三期臨床試驗,召開研究者會議。
  • 6月,「伏拉瑞韋」與「依米他韋(Yimitasvir)」兩藥併用之中國三期臨床試驗完成首例收案,預計招收330名無肝硬化的C肝患者及30名肝硬化患者。
  • 7月,太景與中國大陸宜昌東陽光合資開發C型肝炎純口服直接抗病毒藥物的第一個里程碑款—500萬美元入袋,認列第二季業外收入。
  • 12月,「伏拉瑞韋」與「依米他韋(Yimitasvir)」兩藥併用之中國三期臨床試驗完成所有受試者收案,收案僅耗時五個月,較預計時程縮短一個月,顯示太景執行臨床試驗之效率。

2018年

  • 7月,太景榮獲台灣生物產業發展協會頒發之 「2018傑出生技產業金質獎」Outstanding Company of the Year,該獎項是為獎勵企業發展策略、經營績效及技術創新表現傑出之生技公司。
  • 抗生素太捷信®(奈諾沙星)
  • 太景與台灣經銷夥伴文德藥業共同舉辦「太捷信®台灣上市會」,太捷信®健保價自2018年1月1日生效,台灣區正式開賣。
  • 2月5日,太捷信®注射劑型獲中國國家食品藥品審評中心(CDE)公告納入優先審評資格。
  • 4月24日,海外授權夥伴R-Pharm在俄羅斯地區進行的太捷信®注射劑與口服膠囊三期臨床試驗解盲成功,並著手進行NDA申請事宜。
  • 6月,太捷信®並接獲歐洲專利局通知取得歐洲專利,本次取得之歐洲專利將可在英、法、德、瑞、荷、盧等共34個EPO指定締約國家生效。
  • 太捷信®口服膠囊九月份開始在中國大陸的單月銷售突破一萬盒,累計2018年前三季銷售量年增率高達563%。
  • C肝新藥伏拉瑞韋(Furaprevir)
  • 7月,抗C肝病毒新藥「伏拉瑞韋(Furaprevir)」再獲美國專利局核准製劑專利,專利保護期至2037年5月,伏拉瑞韋擁有之全球專利保護共達99件。
  • 12月7日,抗C肝病毒新藥「伏拉瑞韋(Furaprevir)」劑量遞增的一期臨床試驗研究於2018年北京舉辦的亞太肝臟醫學會議(APASL)中榮獲主辦單位頒發二等獎。
  • 幹細胞驅動劑布利沙福(Burixafor)
  • 11月,新藥布利沙福(Burixafor)於中國進行之血癌化療增敏一期臨床試驗達到安全性主要指標。布利沙福搭配化療藥物(Cytarabine+Fludarabine)治療復發或難治性急性骨髓性白血病(AML)成人患者之安全性和有效性的第一期化療增敏臨床試驗。

2017年

  • 太捷信® (奈諾沙星)
  • 太捷信(原料藥蘋果酸奈諾沙星) 原料藥被納入中華藥典。
  • 注射劑型向中國國家食品藥品監督管理局(CFDA)遞交新藥上市查驗登記(New Drug Application ,NDA)。
  • 注射劑型台灣三期臨床解盲成功。
  • 口服膠囊獲得台灣健保藥價核定申請,健保支付價格每顆新台幣180元,自民國107年1月1日起生效。
  • 伏拉瑞韋(Furaprevir)
  • 太景與大陸宜昌東陽光長江藥業(東陽光藥,1558.HK)於中國合作成立之新公司「東莞東陽光太景醫藥硏發有限責任公司」一月份完成設立。
  • 伏拉瑞韋(Furaprevir)台灣完成二期臨床試驗。目前太景與中國合作夥伴大陸宜昌東陽光長江藥業合作進行開發新型C肝純口服免干擾素新藥,已啟動中國二期臨床試驗。
  • 6月份伏拉瑞韋(Furaprevir)大中華區專利所有權作價技術入股,取得合資新公司「東莞東陽光太景醫藥硏發有限責任公司」股權之相關程序及驗資作業完成,太景依會計準則於第二季認列營收及業外利益。
  • 「伏拉瑞韋(Furaprevir)」榮獲2017年傑出生技產業獎「年度創新獎」。
  • 「伏拉瑞韋(Furaprevir)」榮獲2017年「衛福部經濟部藥物科技研究發展獎」藥品類銅質獎。

2016年

  • 2月24日完成現金增資,發行新股20,000,000股。
  • 太捷信® (奈諾沙星)
  • 6月13日太捷信®(學名奈諾沙星,Nemonoxacin)之原料藥與口服膠囊,取得中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)的藥證與生產許可文件,是台灣唯一獲CFDA核准的首張 1.1類新藥藥證。
  • 8月25日墨西哥醫藥集團Productos Científicos(簡稱PC製藥)簽署授權暨合作契約,PC製藥獲得太景抗感染新藥太捷信®(Nemonoxacin)於拉丁美洲17國之商品化及銷售權,PC製藥負擔授權地區之全部開發費用。
  • 10月23日授權予浙江醫藥的抗生素新藥太捷信®(學名奈諾沙星,Nemonoxacin)口服膠囊在中國大陸正式上市銷售。
  • 伏拉瑞韋(Furaprevir)
  • 2月宣布與大陸宜昌東陽光長江藥業簽署合作備忘錄,合作開發可抑制C型肝炎病毒的全口服免干擾素合併療法。
  • 分別於亞太肝臟研究協會APASL(Asian Pacific Association for the Study of the Liver)及歐洲肝臟研究協會EASL(European Association for the Study of the Liver)發表伏拉瑞韋二期臨床試驗初步結果。
  • 4月獲得中國國家食品藥品監督管理局CFDA 轄下的國家食品藥品審評中心(簡稱CDE)納入優先審評資格。
  • 10月30日太景醫藥研發控股及孫公司太景醫藥研發(北京)有限公司宣布與大陸宜昌東陽光長江藥業(東陽光藥,1558.HK)合作於中國成立新公司,共同開發免用干擾素的全口服抗C型肝炎病毒新藥。
  • 伏拉瑞韋(Furaprevir)化學團隊,榮獲中國化學會頒發年度「化學技術獎章」肯定。

2015年

  • 奈諾沙星
  • 1月20日取得TFDA核發之奈諾沙星口服劑型藥品許可證。
  • 3月25日與文德藥業有限公司簽署奈諾沙星台灣地區經銷合約。
  • 「行政院生技產業策略諮議委員會議」(BTC)已正式提出建議,對於台灣研發之新藥與新醫材,全民健保應建立鼓勵性的核價機制;並建議放寬現行全民健保給付條文中「臨床療效有明顯改善」至「未滿足醫療需求」(unmet medical needs)新藥;對於以台灣為第一上市國之新成份新藥也建議給予優惠價格。
  • 12月太捷信®口服劑型於台灣自費市場銷售。
  • 12月,中國注射劑型三期臨床試驗完成病人入組及解盲,解盲結果太捷信治療有效率92.8%高於對照組治療有效率87%。
  • 獲得生物產業發展協會頒發之2015傑出生技產業獎之潛力標竿獎,並以產品「太捷信(奈諾沙星)」獲得年度創新獎。
  • 獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與經濟部新藥研發獎勵之金質獎。
  • 布利沙福
  • 2月5日在美國招收布利沙福二期臨床試驗第一位病患。
  • 3月17日與德國Cellex公司簽約,進行研究者發起之臨床試驗(Investigator-initiated-trial,IIT),由Cellex出資與歐洲主要幹細胞移植中心德勒斯登大學附屬醫院合作,將布利沙福用於異體造血幹細胞移植動員效果不佳之捐贈者之幹細胞驅動之臨床試驗。
  • 4月29日開始在中國招收病患,進行布利沙福用於復發或難治型急性骨髓性白血病患之化療增敏臨床試驗。
  • 6月4日與美國約翰霍普金斯大學簽署協議,雙方合作進行「研究者發起之臨床試驗(Investigator-initiated-trial,IIT)」,測試布利沙福用於男性移轉性攝護腺癌病患上化療增敏的效果。
  • 11月完成在美國布利沙福二期臨床試驗之病人入組,並於12月於美國血液學協會年會(ASH)發表結果。
  • 11月獲得中國CFDA核准進行用於多發性骨髓瘤病人造血幹細胞移植之二期臨床試驗許可。
  • 獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與經濟部新藥研發獎勵之銀質獎。
  • 伏拉瑞韋(Furaprevir)
  • 4月20日向CFDA申請進行伏拉瑞韋臨床試驗,擴及第1基因型以外的病患。
  • 獲得生策會之國家新創獎企業組研發技術類金獎。
  • 獲得台灣衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)與經濟部新藥研發獎勵之銅質獎。

2014年

  • 1月17日上櫃掛牌。
  • 奈諾沙星
  • 1月13日與俄羅斯醫藥公司R-Pharm簽署授權協議,授權該公司在俄羅斯(Russia Federation)、土耳其(Turkey)以及獨立國協(Commonwealth Independent States)等地區,獨家進行奈諾沙星臨床試驗與銷售之權利。
  • 3月12日奈諾沙星(Nemonoxacin,商品名太捷信®)口服劑型獲得衛生福利部食品藥物管理署(TFDA)召開之藥品諮議小組會議核准上市,成為台灣TFDA第一個審查通過的國人研發之全新化合物新藥。
  • 11月14日取得TFDA核發之奈諾沙星口服劑型上市許可函,11月18日申請台灣健保藥價核定。
  • 伏拉瑞韋
  • 6月完成一期臨床試驗之Part C(針對第1基因型病人)與Part D(針對非第1基因型病人)招收病患作業。

2013年

  • 奈諾沙星
  • 分別向台灣衛生署食品藥物管理局(TFDA)及中國國家食品藥品監督管理總局(CFDA)申請口服劑型新藥查驗登記(NDA)。
  • 完成注射劑型台灣及中國二期臨床試驗。
  • 口服劑型獲美國FDA授予屬於可對抗具抗藥性細菌等病原體之「抗感染藥品」(Qualified Infectious Disease Product,簡稱QIDP)資格,並獲美國FDA給予「快速通道」(Fast Track)待遇。
  • 獲得國家新創獎及台北生技獎技術移轉獎金獎。
  • 布利沙福
  • 獲中國CFDA批准進行布利沙福用於血癌病人化療增敏適應症的臨床一/二期試驗。
  • 完成布利沙福以自體造血幹細胞移植為適應症的二期臨床試驗(共招收12名病患)。
  • 8月30日登錄興櫃市場交易。

2012年

  • 在美國啟動布利沙福美國IND下二期臨床試驗,此為在美國患者身上進行的自體造血幹細胞驅動試驗,共招收12個病人。
  • 12月完成奈諾沙星口服劑型中國及台灣合併的三期臨床試驗。
  • 伏拉瑞韋(Furaprevir)
  • 獲得經濟部「病毒蛋白酶抑制劑伏拉瑞韋藥物之人體第一期臨床試驗開發計畫」獎勵計畫。
  • 完成美國IND下 I 期臨床試驗之Part A以及Part B(針對健康受試者)。

2011年

  • 申請伏拉瑞韋(Furaprevir)美國FDA 新藥IND。
  • 奈諾沙星
  • 完成中國地區注射劑型一期臨床試驗。
  • 獲得經濟部「TG873870非氟喹諾酮新型抗生素之第三期人體臨床試驗開發計畫」獎勵計畫。

2010年

  • 完成C系列特別股第三次募集。
  • 啟動奈諾沙星口服劑型中國及台灣合併的三期臨床試驗。
  • 布利沙福獲得經濟部「新型趨化因子受體抑制藥物之人體臨床二期試驗開發計畫」獎勵計畫。

2009年

  • 完成太景控股C系列特別股第一、二次募集。
  • 完成奈諾沙星美國 IND下糖尿病足部感染(DFI)二期臨床試驗。
  • 布利沙福
  • 完成美國IND下之一期臨床試驗。
  • 以「布利沙福幹細胞驅動劑」獲得生策會第六屆國家新創獎-企業組研發技術類。
  • 抗C型肝炎病毒新藥伏拉瑞韋(Furaprevir,NS3/4A蛋白酶抑制劑Protease inhibitor)
  • 抗C型肝炎病毒新藥伏拉瑞韋(Furaprevir,NS3/4A蛋白酶抑制劑Protease inhibitor)。
  • 獲得經濟部「抗C型肝炎病毒藥物篩選暨新藥開發」計畫,並進行臨床前開發及新藥IND申請。

2008年

  • 完成股權重組,重組後太景控股成為持有太景台灣100%股權之母公司,太景控股股票面額為美金0.001元。
  • 奈諾沙星
  • 完成中國地區口服劑型一期臨床試驗。
  • 獲得中國地區注射劑型一期臨床試驗批文,啟動並完成一期臨床試驗。
  • 布利沙福
  • 獲得經濟部「新型趨化因子受體抑制藥物之人體臨床Ia期試驗開發計畫」獎勵計畫。
  • 以「新型趨化因子受體抑制藥物布利沙福新藥開發」獲得台北生技獎-研發創新金獎。

2007年

  • 奈諾沙星
  • 完成美國 IND下社區型肺炎(CAP)二期臨床試驗。
  • 12月獲中國SFDA口服劑型的一期臨床試驗批文。
  • 向美國FDA申請布利沙福新藥IND。

2006年

  • 9月正式向中國國家食品藥品監督管理局(SFDA,於2013年3月改為國家食品藥品監督管理總局,英文簡稱改為CFDA)提出奈諾沙星口服劑型及注射劑型的1.1 類新藥IND。

2005年

  • 太景台灣完成A系列及B系列特別股募集。
  • 抗細菌感染新藥奈諾沙星
  • 自P&G授權引進抗細菌感染新藥奈諾沙星,在此之前,P&G已完成一期臨床單劑量試驗(Phase Ia)。
  • 完成美國IND下之一期臨床多劑量試驗(Phase Ib)。
  • 獲得經濟部「TG873870非氟喹諾酮新型抗生素之臨床Ib劑II期試驗開發計畫」獎勵計畫,用來補助美國IND下多國多中心臨床試驗。
  • 布利沙福獲經濟部「新型趨化因子受體抑制藥物篩選暨新藥開發計畫」獎勵計畫。

2004年

  • 設立太景北京,負責在中國臨床試驗計劃的執行、新藥登記及市場調研。
  • 自行研發幹細胞驅動新藥布利沙福(burixafor)並進行臨床前研發實驗。

2001年

  • 太景台灣成立。